La Agencia Europea del Medicamento publicó el 2 de octubre de 2026 el informe del taller (EMA/156789/2026) en el que la industria presentó su propuesta para el Anexo 22 de las GMP europeas. La industria pide un anexo neutral respecto a la tecnología, que admita la IA generativa y los modelos dinámicos y probabilísticos con una estrategia de control basada en el riesgo. Es una aportación al grupo de redacción, no un texto nuevo: el borrador publicado sigue sin cambios.
¿Qué dice hoy el borrador del Anexo 22?
El borrador sometido a consulta es claro en su alcance:
- Los modelos dinámicos, que siguen aprendiendo durante el uso, no deben usarse en aplicaciones GMP críticas.
- Tampoco los modelos de salida probabilística.
- El documento no se aplica a la IA generativa ni a los grandes modelos de lenguaje (LLM), que no deben usarse en aplicaciones críticas. En aplicaciones no críticas, personal con la cualificación y la formación adecuadas debe responsabilizarse de que sus resultados sean adecuados para el uso previsto (human-in-the-loop).
A 12 de octubre de 2026, el Anexo 22 no figura en EudraLex volumen 4: el último anexo que lista es el 21. Lo resumimos apartado por apartado en nuestra guía del Anexo 22.
¿Por qué la EMA organizó el taller?
Según el informe, los comentarios de la consulta pública mostraron apoyo a que los fabricantes usen LLM e IA generativa en aplicaciones GMP, críticas o no. El grupo de redacción discutió entonces ampliar el alcance a modelos dinámicos, probabilísticos y generativos, siempre que cumplan el anexo y se apoyen en una estrategia de control basada en el riesgo, sólida y completamente documentada. El propio informe añade que siguen las dudas sobre qué elementos necesita esa estrategia.
El taller se celebró el 30 de junio de 2026. Las asociaciones de la industria registradas en la EMA presentaron una respuesta conjunta; al día siguiente, el grupo de redacción revisó las aportaciones en una sesión cerrada.
¿Qué propuso la industria?
Estas son las ideas que recoge el informe:
- Neutralidad tecnológica. La etiqueta de la tecnología no debería decidir si un uso es aceptable; deberían decidirlo el uso previsto, el impacto, la incertidumbre, la complejidad y la estrategia de control.
- La detectabilidad como factor de riesgo. Pesa más donde los fallos del modelo son difíciles de ver.
- «No usar» es un resultado válido del análisis de riesgos cuando la incertidumbre no se puede controlar.
- La responsabilidad no se delega en la IA. Sigue en las personas responsables.
- La supervisión humana es un control posible, no una obligación para todo uso, y no compensa una validación insuficiente. Los reguladores plantearon el sesgo de automatización; entre las evidencias citadas está registrar las salidas de la IA y las modificaciones humanas.
- Controles por capas: en la entrada, dentro del modelo y en la salida. Se citaron, entre otros, la generación aumentada por recuperación con fuentes citadas, la cuantificación de la incertidumbre, umbrales de confianza y la vuelta a un estado validado.
- La validación es un ciclo de vida, no un acto único, y los datos de prueba deben seguir siendo independientes de los de desarrollo y entrenamiento.
- Proveedores y nube. Un modelo de terceros debe aportar evidencia y transparencia suficientes, y el usuario regulado sigue siendo responsable aunque use IA o servicios en la nube de terceros. El capítulo 7 del Anexo 11 se consideró aplicable en principio.
¿Cambia algo para un proyecto de hoy?
No en lo que obliga. El informe no fija fechas, ni un nuevo borrador, ni otra consulta: solo dice que el grupo de redacción revisará las aportaciones para la revisión en curso del Anexo 22. Sus conclusiones son prudentes: hablan de que puede haber vías viables para la IA adaptativa, probabilística y generativa en aplicaciones GMP.
Para un modelo que entre hoy en un proceso GMP crítico, la referencia sigue siendo el borrador: modelo estático, salida determinista, uso previsto aprobado, datos de prueba independientes y criterios de aceptación fijados antes de probar. Lo que sí deja claro el informe es hacia dónde se mira: el uso previsto, el riesgo y la eficacia de los controles. Diseñar y documentar con esa lógica desde el principio es lo que evita rehacer la validación cuando llegue el texto final.
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