Conocemos el proceso antes de la primera reunión
Sabemos qué hay detrás de una desviación, un registro de lote, una variación o un caso de farmacovigilancia. No hace falta explicarnos el proceso desde cero, y la primera conversación ya es técnica.
Conocemos el trabajo desde dentro, y también la sala de la inspección
Ingeniería de software hecha por un equipo que viene de la industria farmacéutica, no por una consultora que descubrió el sector el año pasado.
Hemos trabajado del lado del cliente
Antes de construir software para la industria farmacéutica, trabajamos dentro de ella: en compañías farmacéuticas, en garantía de calidad, en planta de producción, en registro y en sistemas. Hemos usado sistemas como los que ahora construimos y hemos estado en auditorías e inspecciones cuando se pedía la evidencia.
Sabemos qué se pregunta en una inspección
Quién hizo qué, cuándo, por qué y con qué evidencia. Por eso la traza de auditoría y la firma electrónica se diseñan desde el principio, no se añaden al final.
Validamos con criterio de usuario
Sabemos lo que cuesta una validación desproporcionada y lo que cuesta una que no aguanta una auditoría. Ajustamos el esfuerzo al riesgo real del proceso, ni más ni menos.
Cómo entendemos el trabajo
Cuatro cosas que no negociamos.
El sistema es de usted, también el código
Entregamos el código fuente y la documentación técnica y de validación. Si un día decide seguir sin nosotros, puede hacerlo. Un proveedor que retiene el conocimiento es un riesgo regulatorio.
Decimos que no cuando toca
Hay proyectos que no deberían hacerse a medida y peticiones que complican el cumplimiento sin aportar nada. Lo decimos antes de firmar, que es cuando sirve.
Hablamos el idioma de calidad y el de IT
No hace falta traducir entre su responsable de calidad y su equipo de IT. Entendemos lo que necesita cada uno y lo llevamos al mismo sistema.
No dependemos de ningún proveedor de IA
No revendemos licencias de modelos ni de plataformas. Elegimos el modelo que conviene a cada caso y dejamos el sistema preparado para cambiarlo, porque el mercado de modelos cambia más deprisa que un ciclo de validación.
Cuándo decimos que no
- Ya existe un producto estándar que lo resuelve bien.
- El proceso no está definido y el software solo automatizaría el desorden.
- Solo se busca «tener IA», sin un objetivo claro.
- El coste de validar supera lo que el sistema va a ahorrar.
A quién servimos
Trabajamos con compañías de España, Portugal y Latinoamérica.
Laboratorios farmacéuticos
Con fabricación propia o a terceros, e inspección de agencia europea o estadounidense.
Biotecnológicas en crecimiento
Que llegan al punto en que la hoja de cálculo deja de ser defendible y aún no toca un sistema corporativo.
Organizaciones de investigación clínica
Gestión de datos de ensayo y sistemas de promotor.
Fabricantes por contrato
Con varios clientes y varios estándares documentales conviviendo.
Distribuidores y logística farmacéutica
Con obligaciones de trazabilidad, temperatura y verificación.
Titulares de autorización
Que gestionan registro y farmacovigilancia sin planta propia.
Hablemos de su proceso
Cuéntenos qué proceso quiere resolver y le diremos cómo lo abordaríamos.