Nada sin cubrir
Un sistema corporativo se valida con cientos de requisitos, riesgos y casos de prueba. Ir más rápido no puede dejar ninguno sin cubrir ni repetido, y cada uno tiene que poder seguirse de principio a fin.
OqoVal: la IA redacta la documentación de validación y el consultor la revisa, aprueba y firma
Oqotech, empresa de validación CSV y formación GxP, encargó al equipo de ComplAI una plataforma que redactara la documentación de validación completa. Hoy la usa en proyectos de validación reales.
Una herramienta GxP, construida como un sistema GxP
OqoVal es una plataforma SaaS que automatiza la validación de sistemas informatizados. OqoVal prepara la documentación completa y el consultor se queda con lo que exige criterio: revisar, aprobar y firmar. Como redacta documentos que se firman y se auditan, OqoVal es un sistema GxP en sí mismo, y se valida como tal: software a medida, categoría 5 de GAMP 5. La desarrolló el equipo de ComplAI por encargo de Oqotech, que la usa en proyectos de validación reales.
El reto
Automatizar el proceso de validación para que cada proyecto se haga más rápido y cueste menos, sin perder nada de lo que se defiende en una auditoría.
En una validación CSV, buena parte del trabajo del consultor no es decidir, sino escribir: el plan de validación, los requisitos de usuario, el análisis de riesgos, los protocolos de cualificación, la matriz de trazabilidad y el informe final. Son documentos largos, con un formato exigente y enlazados entre sí: si cambia un requisito, cambian sus riesgos, sus pruebas y su trazabilidad.
Oqotech quería que ese trabajo lo hiciera la máquina. Que la IA redactara y diera formato a toda la documentación, y que el consultor dedicara su tiempo a lo que solo puede hacer una persona: revisar, corregir, aprobar y firmar. Menos horas por proyecto significa una validación más barata para el cliente y más proyectos con el mismo equipo.
Automatizar, sí, pero con tres condiciones:
Firma una persona
La IA propone y una persona decide. Cada documento lleva firma electrónica según 21 CFR Part 11 y no puede cambiar después de firmado.
La IA también se audita
Igual que se sabe quién revisó cada documento, hay que poder decir qué modelo lo redactó y con qué fuentes normativas.
La solución
Una plataforma que redacta la documentación completa, del plan de validación al informe final, y la mantiene después de liberar el sistema.
01 · El usuarioDa de alta el proyecto (sistema, categoría GAMP y uso previsto) y sube manuales, capturas y vídeos02 · La IARedacta el plan de validación (VP) y propone los requisitos de usuario (URS) a partir de los recursos03 · El usuarioConfirma cada requisito (editarlo exige un motivo) y firma el VP y la URS (firma con PIN)04 · La IARedacta la especificación técnica con la biblioteca normativa, analiza los riesgos de cada requisito confirmado y escribe el protocolo DQ05 · El usuarioAjusta severidad, probabilidad y detectabilidad con su justificación, confirma cada riesgo y firma la ET, el AR y el protocolo DQ (firma con PIN)06 · La IAEscribe los protocolos IQ, OQ y PQ con los riesgos confirmados de cada etapa07 · El usuarioAprueba cada protocolo y aporta las evidencias de cada paso (firma con PIN)08 · La IAEvalúa cada paso con sus evidencias y propone apto o no apto09 · El usuarioConfirma cada resultado; marcar apto a mano exige un motivo10 · OqoVal, sin IAAbre una desviación por cada no apto y genera la ejecución, las desviaciones y el informe con su conclusión11 · El usuarioFirma la ejecución, las desviaciones y el informe de cada cualificación (firma con PIN)12 · OqoVal, sin IACalcula el riesgo residual y la matriz de trazabilidad13 · La IARedacta la justificación del riesgo residual y el informe de validación14 · El usuarioFirma el ARR, la matriz y el informe de validación: queda la nueva línea base (firma con PIN)15 · OqoVal, sin IAAvisa 30 y 7 días antes de cada revisión periódica y el día que vence, y escala los retrasos16 · La IASugiere el impacto de cada cambio, línea a línea17 · El usuarioDecide cada línea, con justificación si no actúa, y firma (firma con PIN)
- 1. PlanificaciónEl usuarioDa de alta el proyecto (sistema, categoría GAMP y uso previsto) y sube manuales, capturas y vídeos
- La IARedacta el plan de validación (VP) y propone los requisitos de usuario (URS) a partir de los recursos
- El usuarioConfirma cada requisito (editarlo exige un motivo) y firma el VP y la URSFirma con PIN
- 2. DiseñoLa IARedacta la especificación técnica con la biblioteca normativa, analiza los riesgos de cada requisito confirmado y escribe el protocolo DQ
- El usuarioAjusta severidad, probabilidad y detectabilidad con su justificación, confirma cada riesgo y firma la ET, el AR y el protocolo DQFirma con PIN
- 3. EjecuciónLa IAEscribe los protocolos IQ, OQ y PQ con los riesgos confirmados de cada etapa
- El usuarioAprueba cada protocolo y aporta las evidencias de cada pasoFirma con PIN
- La IAEvalúa cada paso con sus evidencias y propone apto o no apto
- El usuarioConfirma cada resultado; marcar apto a mano exige un motivo
- OqoVal, sin IAAbre una desviación por cada no apto y genera la ejecución, las desviaciones y el informe con su conclusión
- El usuarioFirma la ejecución, las desviaciones y el informe de cada cualificaciónFirma con PIN
- 4. CierreOqoVal, sin IACalcula el riesgo residual y la matriz de trazabilidad
- La IARedacta la justificación del riesgo residual y el informe de validación
- El usuarioFirma el ARR, la matriz y el informe de validación: queda la nueva línea baseFirma con PIN
- 5. Estado validadoOqoVal, sin IAAvisa 30 y 7 días antes de cada revisión periódica y el día que vence, y escala los retrasos
- La IASugiere el impacto de cada cambio, línea a línea
- El usuarioDecide cada línea, con justificación si no actúa, y firmaFirma con PIN
Todo queda en la traza de auditoría: qué propuso la IA, con qué modelo y fuentes, y quién confirmó, corrigió y firmó cada documento, con su QR de verificación.
IA con rastro
Una biblioteca normativa da el contexto con el que redacta la IA. Cada generación guarda qué modelo la hizo y qué fuentes usó, y cambiar de modelo exige un control de cambios.
Firma electrónica verificable
Firma según 21 CFR Part 11: PIN personal en cada firma, huella SHA-256 del documento y manifiesto con el significado de cada firma. Un código QR en el PDF permite a cualquier inspector comprobar que la firma es auténtica. Un documento firmado no se sobrescribe: una versión nueva es un documento nuevo.
El estado validado, después de liberar
Revisión periódica según la criticidad del sistema (6, 12 o 24 meses), control de cambios, retirada y migración, como pide el Anexo 11.
Beneficios
Lo que cambia para el consultor y para su cliente cuando la IA redacta y una persona decide.
Más control
OqoVal no deja firmar con huecos: un riesgo confirmado sin una prueba que lo cubra, o sin un descarte justificado por una persona, bloquea la firma. Una desviación solo se da por resuelta si su paso pasa en la última ejecución, y un documento firmado no se sobrescribe.
Menos tiempo
La IA genera en minutos lo que el consultor tendría que escribir a mano. En un proyecto real, el protocolo de cualificación de diseño, con 486 casos de prueba, se generó en 5 minutos y 44 segundos, y el análisis de 486 riesgos en 8 minutos y 20 segundos, con el Word y el PDF listos para revisar.
Más proyectos con el mismo equipo
El consultor ya no redacta ni da formato: revisa, corrige, aprueba y firma. Las horas que se iban en escribir quedan libres, y el mismo equipo atiende más proyectos sin ampliar la plantilla.
Menos coste
Menos horas de consultor por proyecto es una validación más barata para el cliente. Lo que queda es el trabajo que exige criterio experto, que es el que defiende el sistema en una auditoría.
Además
- Un cambio no obliga a empezar de cero: al regenerar los requisitos, OqoVal respeta los ya confirmados y señala lo que entra en conflicto o se queda obsoleto, para que una persona decida.
- La documentación sale en español, inglés o portugués, también en dos idiomas en el mismo documento: sirve en España, Portugal y Latinoamérica.
- El estado validado no se olvida: OqoVal avisa 30 y 7 días antes de cada revisión periódica y el día que vence, y si se retrasa 15 días lo escala.
- Cada generación queda registrada con el modelo que la hizo, lo que se le pidió, lo que contestó, cuánto tardó y cuánto consumió. El coste real de cada proyecto se puede medir.
- Todos los documentos siguen la misma estructura, con plantillas de Word configurables y versionadas por tipo de documento.
«Queríamos que nuestros consultores dejaran de escribir documentos y dedicaran su tiempo a lo que solo puede hacer un experto: revisar, decidir y firmar. Con OqoVal, la IA prepara la documentación de validación y cada decisión sigue siendo de una persona, con todo registrado para la auditoría. Validamos más rápido y con menos coste, sin ceder nada en el cumplimiento normativo.»
Cómo lo construimos
Su desarrollo sigue un sistema de calidad GxP.
- Control de cambios documentado para cada cambio.
- Una responsable de calidad independiente, designada formalmente, con autoridad para rechazar cambios.
- Cada cambio regulado lo revisa a ciegas una segunda sesión independiente, con derecho de veto, y se verifica con pruebas antes de aceptarlo.
- Traza de auditoría que no admite cambios: la propia base de datos rechaza modificar o borrar sus registros.
Hablemos de su sistema
Si necesita una herramienta GxP con IA construida con este mismo rigor, cuéntenos qué proceso quiere resolver.